局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

特此通告。

附件：局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则（见CDE网站）

国家药监局药审中心

2022年5月26日