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药品包材相容性研究

江苏省药物研究所有限公司自2011年进入该研究领域,凭借多年新药研究背景及分析化学、仪器分析研究经验,开发利用新技术新方法,较早的将SEM-EDX技术用于玻璃表面、塑料表面分析,将HPLC-MSGC-MSICP-MS技术应用于包材、医疗器械可浸出物研究,准确确定目标化合物,将AASSEMHPLC-MSGC-MSICP-MSHPLCGCUV多种手段运用于相容性研究,初步并建立了完整的相容性研究体系,完成静态、动态相容性研究模式。将研究理论体系应用于为多家企业提供相容性研究服务。完成药品包材相容性研究项目逾百项,涉及小针、输液、冻干剂,多剂量给药滴眼剂、单剂量给药滴眼剂、鼻喷剂,材料涉及玻璃、橡胶、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、金属,其中已有多项获国家药监局审评中心审评通过,药品成功上市。

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